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[데일리메디 양보혜 기자] 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내외에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 10일 밝혔다.
식약처가 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제 및 백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개다.
심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다.
사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다.
이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.
최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 세계보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로 ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다.
영국에서 진행된 Recovery 임상시험은 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교 임상이다.
국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다.
식약처는 "영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다"고 설명했다.
아울러 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다.
유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나갈 방침이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링해 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.
한편, 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다. |
