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[데일리메디 백성주 기자] 오는 7월23일 최종 결론 예정인 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가에 대해 중앙약사심의위원회에선 전원이 동의한 것으로 나타났다.
이후 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제의 허가된 전(全) 효능·효과에 대한 임상재평가를 공고했다. 약제급여평가위원회가 이를 확정하면 연간 3500억원이 넘는 콜린알포레세이트제제 청구액은 2000억원 규모로 줄어들 전망이다.
17일 식약처는 최근 열린 중앙약사심의위원회 참석자 발언 내용을 공개했다. 회의에서 식약처는 콜린앞로세레이트 제제에 대한 의약품 재평가 적정성 자문을 받았다.
그 결과, 참석한 전문가 7명 모두 "콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능, 효과에 대한 국내 임상재평가 실시가 적정하다"고 판단했다.
참석자는 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회-의약품등소분과위원회 이숙향, 송홍지, 김상현 등 3인으로 최연성은 불참했다. 전문가로는 박기정, 고임석, 윤영철, 이석용, 이은숙 등 5인이 자리했으며, 이준홍과 최현진은 참석치 않았다.
회의 참석 A위원은 ”치매 예방약으로 홍보돼 처방이 무차별적으로 이뤄지는 문제로 인해 조정 필요성이 있다“면서 ”예방약으로 사용하는 것에 대한 입증이 필요하다“고 전했다.
B위원도 “치매 예방약으로 오인돼 남용되는 부분이 중요한 문제”라고 지적하면서 “뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다”고 말했다.
C위원은 “무분별한 처방을 제한하는 방안에 대해 모색해야 한다. 치매가 아닌 경도인지장애는 평가가 필요할 수 있다”는 의견을 개진했다.
D위원은 “제출된 임상 문헌의 질이 현저히 낮아 효능, 효과에 대해 제출된 임상 자료를 근거로 평가하기는 어렵다. 특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방 근거 확보가 필요하다”고 지적했다.
E위원은 “엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요 있다”면서 “환자 요구에 대한 현실을 반영, RWD를 활용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.
이 밖에 기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정, 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요할 것이라는 의견도 나왔다.
또 각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하다는 이유에서 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터 활용이 제안됐다.
이와 관련, 약사심의위원장은 “식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로 무분별하게 사용하는 약의 허가사항은 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있다”면서 “과학적 근거가 미흡하고 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해 정리해야 한다”고 강조했다.
이후 식약처는 “콜린알포세레이트 성분제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시 적정성을 모두 동의하는 것으로 정리하겠다”고 밝혔다.
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