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[데일리메디 한해진 기자] 첫 혁신의료기기 주인공은 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품으로 결정됐다.
식약처는 이들 두 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 22일 밝혔다.
혁신의료기기란 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 지정되는 제품이다. 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 의미한다.
다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.
‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시해 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있다는 평가를 받았다.
‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다.
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸하는 원리다. 만약 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 실제로 확보할 경우 안전성‧유효성 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다.
한편, 이달 기준 혁신의료기기 지정 신청 건수는 총 13건이다.
식약처는 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원이 본격 가동될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. |
