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의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 '3개월' 연장
식약처, 시급성별 1개월 or 3개월 '차등 적용'
[ 2020년 07월 27일 14시 35분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 27일 밝혔다. 

기존에는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 했다.

그러나 식약처는 업계의 건의 사항을 받아들여 이 제도를 개선했다. 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 ‘1개월’ 또는 ‘3개월’로 차등 적용하도록 변경한다. 

유예기간 1개월은 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보다. 나머지 정보는 모두 유예기간 3개월이 적용된다.

이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경 지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민 알 권리가 보다 강화될 것으로 기대된다.

식약처는 "코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 업계 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색해 지속적으로 개선해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.
bohe@dailymedi.com
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