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[데일리메디 양보혜 기자] 최근 중국 제약업체가 제조한 아세트아미노펜 제제 원료의약품에서 불순물이 나왔다는 소식이 전해지면서 국내 의약당국이 해당 제품에 대한 점검에 나섰다.
아세트아미노펜은 해열진통제로, 제품명 '타이레놀'로 널리 알려져 있다. 워낙 광범위하게 사용되는 약제이기 때문에 정부가 빠른 조치를 취한 것으로 보인다.
28일 식품의약품안전처는 최근 제약사들을 방문해 아세트아미노펜 원료의약품 샘플을 수거해 불순물 발생 가능성에 대한 조사에 들어갔다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "네덜란드 지역신문에 문제가 있다는 보도가 나오고, 반대로 독일에선 같은 대상에 대해 문제가 없다는 정보가 나왔다"며 "외국에서 해당 제제에 대한 의혹들이 제기되고 있어 식약처 차원에서 일부 아세트 아미노펜 제제 의약품에 대한 모니터링을 실시하고 있다"고 말했다.
앞서 네덜란드 일간지 NRC는 "중국 원료의약품 제조업체인 안치우 루안 파마슈티컬(Anqiu Luan Pharmaceutical)이 작년 생산한 아세트아미노펜 3개 제조단위에서 발암물질 4-클로로아날린 오염이 확인됐다"고 보도했다
이에 대해 안치우 루안은 이 같은 주장을 반박하는 조사 결과를 유럽의약품품질위원회(EDQM) 제출했다.
회사 측은 "작년 1분기에 네덜란드에 공급한 아세트아미노펜 24개 제조단위를 점검한 결과 해당 물질이 발견되지 않았다"며 "아세트아미노펜 제조공정에서 4-클로로아닐린이 생성될 화학적 조건이 없고, 원료 제조과정에서 불순물 위험을 조절할 수 있다"는 입장도 밝혔다.
그러나 아세트아미노펜 원료의약품 안전성 우려가 제기되자 식약처는 국민 건강안전을 위해 선제적으로 관련 제제 점검을 결정했다. 국내에도 안치우 루안에서 생산한 원료가 수입되고 있기 때문이다.
현재 식약처의 원료의약품 등록(DMF) 현황에 따르면 총 100건의 아세트아미노펜 원료의약품이 등록돼 있는데, 이중 20건이 안치우 루안으로부터 들여온 원료다.
식약처 관계자는 "지금 아세트아미노펜은 2B 즉, 발암 가능성이 있을수도 없을 수도 있는 물질로 분류돼 있는데, 이것을 전수조사하는 것은 제약업체들에게 부담을 주고 식약처 인력 동원에도 어려움이 있다"고 설명했다.
이어 그는 "해당 제조사 원료 모니터링을 통해 문제가 발견될 경우 확정해 검사를 진행할 예정"이라며 "대표성이 있는 회사 제품들 위주로 검토하되 매출 상·중·하위 제품을 무작위로 골라 조사하고 있으며 외국서 나온 내용 확인 후 최대한 빠르게 대처하고자 노력 중"이라고 강조했다. |
