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[데일리메디 양보혜 기자] 프로포폴 사용 시 주의사항으로 이상반응에 '지속발기증'이 추가된다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 프로포폴 성분 제제에 대한 품목허가사항 변경지시를 공지했다. 6개 제약사 18개 품목이 이번 변경지시 적용을 받는다.
부처는 프로포폴 안전성 정보와 관련된 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 거쳤다.
앞서 캐나다 연방보건부(HC)가 프로포폴 성분 제제의 안전성 정보를 검토한 결과, 신장 및 비뇨기 장애 이상반응으로 '지속발기증'이 보고돼, 국내에서도 해당 내용을 신설했다.
이번 변경지시는 대원제약 4품목, 동국제약 6품목(포폴주사), 명문제약, 1품목(프로바이브주1%), 비브라운코리아 2품목(비.브라운 프로포폴-리푸로1%주), 프레지니우스카비코리아 3품목(프레조폴엠시티1%주), 하나제약 2품목(아네폴주사) 등에 적용된다.
식약처는 "약사법 제31조제12항, 제76조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등에 따라 프로포폴 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경 지시했다"고 설명했다.
한편, 허가사항 변경 반영일자는 8월 31일부터다. |
