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[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 파마셀 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 일부 지적에 대해 "허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다"며 반박했다.
앞서 한 언론 매체는 식약처가 파미셀이 제출한 신평가자료를 거부하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 수일 전에 임상자료를 참석위원들에게 제공했다며 문제를 제기했다.
뿐만 아니라 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했고, 위원들 내 간경변 줄기세포 전문가가 전무하다고 비판했다.
이에 대해 9일 식약처는 반박자료를 통해 파미셀이 셀그램-LC의 임상 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 밝혔다.
식약처는 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 설명했다.
이어 "중앙약심 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니"라고 해명했다.
특히 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다.
아울러 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 판단했다.
식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. |
