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"체외진단의료기기, 올 상반기만 700여개 품목 허가"
이원규 식약처 과장 "체외진단기기법, 코로나19 장기화 맞물려 효율적"

[ 2020년 08월 12일 05시 58분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "코로나19로 인해 작년 800건 정도 됐던 체외진단의료기기 품목 허가가 올해 상반기에만 벌써 700건을 넘었다."

이원규 식품의약품안전평가원 체외진단기기 과장[사진]은 11일 출입기자단과의 간담회에서 코로나19로 주목받고 있는 국내 체외진단기기 시장 변화에 대해 언급했다.

지난해까지 품목허가를 받은 체외진단의료기기는 총 1만5060개로, 이중 제조가 5008개며 수입이 10052개로 집계됐다.

국내 체외진단의료기기업체는 모두 460곳으로, 제조업체는 233곳, 수입업체는 227곳이다.

이원규 과장은 "코로나19 사태를 보면서 2009년에 대유행한 신종플루가 생각났다"며 "신종플루 역시 팬데믹 현상을 보이며 전 세계 감염자 163만명, 사망자1만9000명, 한국 내 감염자 73만명으로 파급효과가 컸다"고 운을 뗐다.

이어 그는 "코로나19와 비교하면 감염자나 사망자가 많지 않지만, 이 사건을 계기로 진단 시약을 식약처에서 관리하게 됐다"며 "당시 국정감사에서 진단기기 및 시약에 대한 관리 소홀 지적이 나오면서 중장기적 관리 계획을 수립하게 됐다"고 설명했다.

실제 신종플루 발생 당시에 체외진단의료기기는 약사법과 의료기기법에 의거해 관리돼 왔지만, 이후 10년간의 산고 끝에 '체외진단의료기기법'이 제정, 유예기간을 거쳐 올해 5월 1일부터 본격 시행됐다.

체외진단의료기기법의 주요 내용은 진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따라 4개 등급으로 분류하고, 맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분 관리하며, 임상적 성능시험 기반을 강화하는 등의 내용이 담겼다.

이 과장은 "이 법은 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영해 별도의 안전관리체계가 필요하다는 니즈가 반영된 것"이라며 "김승희 의원이 대표 발의한 법안으로 지난해 4월 국회 본회의를 통과, 4월 30일 공포됐다"고 말했다.

이어 "코로나19 사태 이전에 만들어졌지만 공교롭게도 올해 5월 시행되면서 코로나19 진단키트가 팬데믹 가운데 한국이 해외 주요국들과 비교해 바이러스 전파 및 확산을 방지하는데 기여할 수 있는 역할을 하도록 했다"며 "의료기기법 개정안도 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입할 수 있는 계기가 됐다"고 강조했다.

현재 코로나19와 관련된 대부분의 체외진단의료기기들은 긴급사용승인제도에 따라 수출용으로 임시승인됐다. 그러나 정식 허가 제품들이 곧 출시되면 기존 제품들을 대체할 것으로 보인다.

이원규 과장은 "코로나19로 국내 진단키트가 전세계적으로 유행했는데, 이런 제품을 만드는 것은 완전 하이테크 기술은 아니다"라며 "국산 제품을 가지고 방역이 잘 이뤄졌으며, 임상적 검증이 된 제품이라는 인식이 퍼져 인기를 끌었다"고 분석했다.

이어 그는 "포스트 코로나에 대한 우려가 많다"며 "그러나 코로나19만이 아니라 인플루엔자, 사스 등을 동시에 진단하는 제품들이 나올 것으로 보여 다양한 활용도를 보여줄 것으로 본다"고 덧붙였다.

그러나 계속 증가하는 체외진단의료기기 관련 심사 및 허가 업무를 효과적으로 하기 위해선 여러 가지 지원이 필요한 상황이다.

이 과장은 "올해 코로나19 진단시약의 경우 어제 기준 임상시험계획 신청이 57건이고, 이중 21건이 승인됐으며, 허가 신청 17건을 심사 중"이라며 "전 세계적으로 아직 성능 기준이 만들어진 게 없어 최근 허가심사 가이드라인을 만들어서 배포했다"고 설명했다.

이어 "인플루엔자 기준에 대한 미국의 성능 기준을 참고해 제시한 것"이라며 "현재 7명이 이 같은 업무를 담당하고 있어 지원 및 보강이 필요하다"고 밝혔다.