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식약처 "첨단재생바이오법 시행령, 국무회의 의결"
"코로나19 대응으로 재생의료기관 지정 등 지연, 올해 완비 목표"

[ 2020년 08월 25일 14시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 오는 8월28일부터 희귀·난치병 환자들에게 치료 기회를 마련하고 제약·바이오산업의 지평을 넓혀줄 첨단재생바이오법 실시를 위한 시행령이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)'이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.

구체적으로 △첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위 △기본계획의 수립 △첨단재생의료 임상연구 실시 △첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 등에 대한 내용이 담겼다.

우선, 제2조부터 제4조에서는 첨단재생의료 범위가 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류된다.

인체세포 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정된다. 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체 위험도를 구분하기 위한 임상연구 위험도도 제시했다.

5조부터 9조까지는 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등이 규정돼 있다.

제10조부터 25조에는 첨단재생의료 임상연구를 진행할 때 재생의료기관이 작성해야 할 연구계획 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법이 명시돼 있다.

의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성된 심의위원회는 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결한다.

첨단재생의료의 원료인 인체세포 등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종인 세포처리시설은 세포처리만을 전문적으로 취급 가능하다. 시행령에는 세포처리시설 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 등이 명시됐다.

첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화를 위해 첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준, 인체세포 등 관리업 허가기준도 마련됐다.

줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등 지정 가능첨단바이오의약품의 장기추적조사가 가능해지며, 이 조사에 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 등이 마련됐다.

당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었다.

그러나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다.

복지부 보건의료기술개발과는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”면서 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”며 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다”고 설명했다.