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[데일리메디 백성주 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 환자들이 더욱 건강하고 행복한 삶을 살도록 혁신적 의약품을 개발하는 제약기업들을 대표한다. 이곳은 국내·외 연구중심 제약기업들이 연구개발에 적극 투자하고, 인류의 건강증진에 이바지할 수 있는 환경을 만들기 위해 노력 중이다. 지난 1999년 3월 설립된 이후 2000년 6월 보건복지부, 2014년 식품의약품안전처로부터 사단법인으로 정식허가를 받았으며, 현재 총 45개 연구중심 제약기업들이 회원으로 참여하고 있다.
작년 8월 취임한 이영신 KRPIA 부회장[사진]은 여성 최초 상근부회장이다. 미국 오리건대학교에서 의화학 박사학위를 취득했으며, 미국 바텔연구소의 합작사인 ISS(International Scientific Standard, Inc)에서 CEO 등 다양한 경험을 쌓았다. 특히 미국약물정보학회(DIA) 아세안, 호주, 인도 및 한국 대표를 역임했다.
이영신 부회장은 “취임 1년을 앞둔 시점에 새로운 것을 배우기도 했고, 현황도 파악하고 있다”면서 “혁신적 신약의 가치가 인정되는 국내 보건의료 제도 확립하고, 환자들에게 신속하게 혁신적 신약 접근성을 높이며, 그 속에서 희망을 갖고 행복을 만들어 가는 KRPIA 비전을 달성하기 위해 조력하겠다”고 소감을 전했다.
Q. 국내 제도를 바라보는 관점 등 다양한 부분에서 회원사마다 이해관계가 다를 수 있다. 다국적 제약사들이 모여 있는 협회 부회장으로 지난 1년간 근무하면서 느낀 업계에 대한 인상이 궁금
A. 회원사마다 우선순위가 다르지만, 협회에서는 각 회원사의 우선순위를 내려놓고 공동의 주제에 대해 논의하고 있어 회원사분들께 감사하다. 현재 협회에는 7개의 커밋(Committee)이 있고, TFT와 워킹 그룹까지 합하면 약 50개 모임의 활동이 있다. 다양한 사안을 테이블 위 놓고 함께 가기 위한 방법과 솔루션을 논의하고 있다.
커밋마다 조금씩 차이를 보이는 점이 장점이 되기도 단점이 되기도 하는 것 같다. 일의 성향상 어떤 곳은 빠른 속도로 업무를 진행해야 하고, 또 다른 곳의 경우 신중하게 짚으면서 업무를 진행해야 한다. 하지만 분명한 장점은 전문성을 기반으로 커밋을 기반으로 업무들이 논의 및 진행되기 때문에 브레인이 모여 일하고 있다는 점이다. 각 분야의 전문가들이 모여 있어 좋은 솔루션들이 많이 도출된다. 업계 입장 외에도 관련된 stakeholder 입장을 고려한 솔루션이 도출될 수 있도록 협회는 소통의 플랫폼을 만들어가고 있다.
Q. 여러 사안 중 최우선 순위에 있는 것이‘약가’일 것 같다. 이는 KRPIA 회원사뿐만 아니라 다른 여러 이해관계자들에게도 높은 순위에 있는 아젠다로 보이는데
A. 한국의 바이오제약 산업을 단순히 한국만의 산업으로 보기보다는, 글로벌 시각에서 봐야하는 상황이 되어가고 있다. 약값은 무조건 낮아야 한다는 논리로 신약 가치가 인정되지 않는 제도 및 환경이 만들어 지면, 국내 기업 또한 신약을 개발하기 어려운 환경이 될 것이다. 하나의 신약이 개발되기까지 회사는 많은 인력, 10년이 넘는 기간 및 조단위의 투자를 한다. 혁신적인 신약들이 지속적으로 개발될 수 있도록 선순환이 이루어지려면 적정한 약가가 담보되어야 한다. 아울러 우리나라는 국민소득 3만불이 넘어섰고 이제 개발 도상국의 지위를 버리고 선진국으로 자리 매김했다. 한국의 제약 및 바이오 기업이 신약을 개발하여 수출하게 될 때, 우리는 당연히 우리의 기술로 개발된 약이 해외 특히 선진국에서 제값을 받고 판매되는 것을 바랄 것이다. 무엇이 적정 가격인지에 대해 다양한 의견이 있을 수 있겠지만, 우리나라를 포함한 선진국의 경우 OECD 평균가격을 기준으로 삼는 것이 합리적일 것이다. 환자 정부 제약사 모두 공통으로 바라는 것이 혁신적인 신약의 혜택을 심각한 질병으로 고생하는 환자에게 하루라도 빨리 접근하게 만드는 것이다. 이 삼자가 모두 윈-윈하는 방법을 함께 찾아보고자 했고, 상생하는 방법이 위험분담제의 탄력적 적용이라고 제안해 왔다.
Q. 정부와 회사가 생각하는 ‘적정한 약가’에 대한 견해를 좁혀 나가는 것이 필요해 보인다. 하지만 다국적 제약사가 한국에 도입할 예정이거나 환자들이 기다리고 있는 신약 중에는 초고가 치료제들이 있는데
A. 고가의 약제들은 계속 나올 것이다. 케미칼에서 바이오, 세포, 유전자 쪽으로 치료제가 발전하면서 나타나는 현상이다. 협회도 저렴한 약가로 치료제를 공급할 수 있기를 바란다. 그러나 제약 바이오 산업은 리스크가 많은 비즈니스다. 하나의 신약을 개발하는데 평균 약 3조의 비용이 든다고 한다. 지속적으로 재투자하여 R&D가 이뤄지려면 혁신성에 대한 인정이 필요하다. (추가) 신약의 혁신성, 사회적인 필요성 등을 고려하여 ICER 임계치를 탄력적으로 적용하는 것에 대한 논의가 필요 하다.
다시 말하면 정부, 회사, 환자가 모두 상생하는 방안은 위험분담제다. KRPIA는 위험분담제가 보다 탄력 있게 운영되길 바라며, 초고가의 약제도 위험분담제 틀 안에서 합의를 끌어 낼 수 있을 것이다.
Q. 다국적 제약사들 이해관계가 ‘약가’라는 단어로 좁혀지는 경향이 있는 것 같다. 약가가 이슈인 상황에서 협회 대관 업무를 담당하는 자리가 공석이다. 대관 부분에서 발생되는 문제는 없는지
A. 대관 업무는 지속적으로 진행돼 왔다. 협회에서 대관 업무를 담당하던 분께서 퇴직하던 시점과 복지부 및 심평원 부서의 책임자 및 담당자들의 인력 변동 시점이 비슷했다. 또한 코로나19로 인해 정부 부처의 업무가 많아지면서 원활하지 않았던 부분도 있었다. 그러나 꾸준히 정부와 접촉하고 의견도 내고 논의도 하고 있다.
대관 업무를 담당하실 분은 최근 정해졌다. 정부 쪽의 네트워크가 있는 분으로 제약업계의 이슈에 대한 이해가 높으며 마켓 액서스(Market Access)에 있어서도 전문가다. 아직 후임자로 오실 분이 몸담고 있는 조직의 프로세스가 완료되지 않아 자세한 내용은 말씀드리기 어렵다. 정리되면 공유 하겠다.
Q. 학회에서 공정경쟁규약 관련해 불만이 많다. 기존에 비해 후원을 받기가 어렵고 장소 선정에도 제약이 많다. 코로나19로 온라인 학술대회로 진행되면서 삭감된 부분도 있다. 공정경쟁규약이 개정된 지 10년이 넘었다. 변화가 필요해 보이는데
A. 공정경쟁규약은 이제 4차 개정됐고, 다양한 의견이 있다. 어렵다는 의견이 있는가 하면 가이드라인이 있어 진행하기 좋아졌다는 의견도 있다. 코로나19 상황 속에서 이전과 다른 환경이 펼쳐지면서 급히 논의하는 과정에서 혼선이 있었던 부분도 있다. 이에 대해서는 정부, 타 협회, 의협 및 단체 등과 꾸준히 논의하면서 조정해가고 있다. 향후 개정이 이뤄지는 과정에서 이 같은 내용이 논의될 수 있도록 협회 관련 위원회에 전달하겠다.
“KRPIA의 가치, 혁신 신약을 환자에게 신속하게 공급하는데 일조”
“사회 양극화 속 다국적기업-국내 제약사 사이 선을 긋지 않아야”
Q. 회원사인 다국적 제약사에 대한 이미지는 여전히 부정적인 편이다. 협회 차원에서 이를 개선하기 위해 어떤 활동을 기획하고 있는지 궁금
A. 실제 모습이 그대로 보여 지지 않고, 이미지가 좋지 않은 편이라 아쉽다. 한번 만들어진 이미지를 바꾼 사례가 있나 찾아보니 많지 않았다. 이를 어떻게 해결하면 좋을지 자주 논의한다. 이 부분은 기자님들께도 도움을 요청하고 싶다. 모습을 미화해달라는 것이 아니라, 있는 모습 그대로 보여질 수 있었으면 좋겠다.
최근 코로나19 극복을 위해 회원사들과 함께 모금 운동을 진행했다. 얼마의 비용이 모였고, 어느 곳에 기부했는지 보다는 우리가 함께 하고 있다는 의미가 가장 큰 것 같다. 앞으로도 회원사들과 정기적으로 함께 할 수 있는 활동을 만들어가고 싶다. 타 협회와 함께 할 수 있는 부분들에 대해 고민하고 있다.
Q. 급여나 약가도 중요하지만 신청이나 허가 단계에서부터 어려움이 많은 것으로 알고 있다. 회원사에서 요청하는 사항이나 협회에서 주문하는 사항들이 있다면
A. 임상 또는 인허가와 관련해서는 식약처와 밀접하게 논의하고 있다. 예를 들어 코로나19 상황에서 KRPIA가 염려했던 부분은 제품 수급이 부족하게 될 경우, 혹은 백신 및 치료제가 개발될 경우 어떻게 한국에 빠르게 공급하는가 하는 점이었다. 이러한 부분에 대해 자주 논의하고 있으며 심사 규정이나 NMDA 이슈 등도 함께 논의했다. 인허가 사안의 경우에는 국내사를 위해 첨단바이오법과 신속허가제 등이 진취적으로 개선되고 있다. 최근에도 식약처는 신속허가제뿐만 아니라 조직변경 등을 통해 국내사들의 임상에 도움을 주고자 하는 모습을 보였다. 코로나19로 해외 수출이 많이 되는 상황에서 국제 기준에 발맞춰 나가고자 하는 니즈가 있다는 판단이 든다. KRPIA도 도움을 줄 수 있는 부분이 있다면 최대한으로 노력하고자 한다. 다만 걱정되는 부분이 있다면, 다국적사를 배제하고 약가를 조정하는 등의 이슈가 발생하는 것이다. 하지만 국내사를 위한 발전 방향을 방해할 생각은 전혀 없다.
Q. 한국에서 KRPIA의 역할이나 가치가 무엇이라고 생각하는지
사회가 양극화돼 가는 상황에서, 다국적기업과 국내기업 사이에 선을 긋지 않았으면 좋겠다. 결국은 양쪽이 함께 성장하는 것이 가장 중요하다. 다국적사도 직원 99%가 한국 분들이며, 한국 환자들을 위해 일하고 있다. 그러한 부분을 다양한 각도로 봐주셨으면 한다. 임상의 경우 초기부터 정부가 많이 지원했고, 우리 회원사들도 2상, 3상을 우리나라에서 하기 위해 애를 많이 썼다. 즉 정부, 연구자, 임상센터, 임상재단(KoNECT), CRO, 제약사 등등 모두가 협력해서 이루어 낸 성과다. 최근 중국 임상시험 시장이 급격히 성장해 우리나라 임상 시장을 위협하고 있다. 이에 KoNECT에 계시는 분과 대화할 때 한국 기업을 빠르게 키워 임상시험 횟수를 늘리는 것도 좋지만, 해외에서 들어오는 것을 유치하는 것에 소홀하시면 안된다는 얘기를 하곤 한다. 임상은 임상시험 수만 보는 것이 아니라 산업군을 보는 것이 중요하다.
KRPIA의 가치는 혁신적인 신약을 환자에게 신속하게 공급하는데 있다. 앞으로는 국내에서 개발된 신약이 전세계로 수출되는 상황이 도래하고, 국내 제약사도 글로벌 제약사가 되어 국내사와 외국계 제약사로 구분 지을 일이 없기를 희망한다. 큰 맥락에서는 우리나라 제약 산업 발전을 위해 역할을 하고 있다고 생각 한다. 임상을 통한 기여가 한가지 예이다. 또한 우리가 속한 지역사회에 공헌을 하는 일들을 실천하고 있다.
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