|
[데일리메디 한해진기자] 의료 인공지능 업체 제이엘케이(KOSDAQ 322510. 대표이사 김동민ㆍ김원태)가 자사의 인공지능 기반 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 의료기기(JBA-01K) 허가 및 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가 등을 신청했다고 밝혔다.
허가를 받는 경우 의료 인공지능 제품이 처음으로 건강보험 요양급여 자격을 얻는 사례라 그 결과에 관심이 쏠린다.
4일 제이엘케이는 자사의 인공지능 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 및 관련 헬스케어 기기 JBA-01K의 통합운영제도에 따른 제품허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
통합운영제도란 신개발의료기기의 시장진입을 앞당기기 위해 의료기기 허가와 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가를 한데 묶어 진행하는 패스트트랙(Fast Track) 절차다.
이에 따라 기존보다 절차가 간소화돼 최소 80일부터 최대 280일 내로 관련 결과가 발표될 전망이다.
이번에 신청된 제품은 ‘JBA-01K’로 인공지능(AI) 기반 뇌동맥류 진단보조 소프트웨어다. 환자의 자기공명혈관조영술(MRA) 영상을 JBA-01K에 입력하면, AI를 기반으로 뇌동맥류 병변을 자동으로 분석하는 솔루션이다.
제이엘케이는 ‘JBA-01K’ 통합운영제도에 따른 제품허가를 받을 경우 기존에 보유한 제품에 더해 ▲ 뇌졸증의 MRI, CT 등 전제품군 ▲치매관련 제품군 ▲ 뇌동맥류 제품 등 뇌질환 분야 전반에 걸친 AI 기반진단 파이프라인을 갖추게 될 전망이다.
제이엘케이 관계자는 "현재까지 인공지능 의료 솔루션이 신의료기술로 요양급여를 산정받은 적이 없다"면서 "허가시 의료AI 제품으로 수가를 받게 되는 첫 사례가 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. |
