데일리메디 식약처, '사전상담·신속심사' 온라인 설명회

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식약처, '사전상담·신속심사' 온라인 설명회


[ 2020년 09월 08일 10시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 9일부터 10일까지 사전상담, 신속심사 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 개최한다.

이번 설명회는 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사’ 제도에 대한 이해를 높여 제품 개발자와 업계가 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

코로나19 확산 방지를 위해 온라인 방식으로 진행할 예정이다. 의약품, 바이오의약품‧생약, 의료기기 순서로 진행하고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답을 갖는다.

주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.

온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 유관협회를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최한다.

식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정 정착될 수 있도록 하는 한편, 앞으로도 신종 감염병 치료제와 백신 제품화가 안전하고 신속히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행한다.