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[데일리메디 백성주 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 이달 중 대량 생산에 들어갈 전망이다.
아직 임상시험 중이지만 효과성 등을 예측해 필요 물량 확보 시간을 단축한다는 취지다. 식품의약품안전처 허가와 현재 진행 중인 임상 1·2·3상 결과가 변수다.
긴급 상황임을 고려해 일단 대량생산으로 비축용을 확보한 후 연말까지 이어지는 임상 결과에 따라 투약 또는 폐기될 수 있다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 정례브리핑에서 “항체 치료제는 식약처에서 임상시험 계획 2·3상을 심사 중”이라며 이 같이 밝혔다.
항체치료제는 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체를 이용하는 약물이다. 정부는 당초 내년 개발을 목표로 올 하반기 임상시험을 추진해 왔다.
지난 7월 17일 식약처로부터 승인을 받고 국내 임상 1상을 완료해 분석 중이다. 그리고 7월 29일에는 영국에서도 임상 1상을 승인받아 환자 모집 후 임상을 진행하고 있다.
국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난 8월 25일 승인 후 환자를 모집하고 있다. 이달 중 대량 생산할 계획인 항체 치료제 물질은 생산공정 검증용으로 상업용 시설에서 생산하는 것이다.
완치자 혈장으로 만든 혈장치료제는 지난달 20일 식약처에서 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다.
시험계획에 따라 ▲삼성서울병원 ▲중앙대학교병원 ▲서울아산병원 ▲고대안산병원 ▲충남대학교병원 ▲연대세브란스병원 등 의료기관 6곳에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.
이날부터는 임상시험용으로 사용될 2차 혈장제제 생산에 돌입한다. 이번에 생산되는 제제는 다음달 중순에 공급될 예정이다.
코로나19 백신 개발에 대해서도 조심스런 전망을 내놨다. 권 부본부장은 “내년 추석 이전에 최대한 안전하고도 효과적인 코로나19 백신이 확보돼 차분하게 완전한 접종이 이뤄질 것”이라고 전망했다.
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