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[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자의 헌터라제가 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 승인됐다.
GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
헌터증후군 치료제가 중국서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다.
헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.
헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다.
일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 5~9만 여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가 비율이 더 높은 것으로 알려졌다.
현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3천명 이상으로 추정되며 이 때문에 중국 당국은 지난 2018년 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함, 관리 중이다.
헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 치료제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.
허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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