[데일리메디 신지호기자] 미국 제약회사 화이자가 코로나19 백신을 중간 분석만 거친 뒤 미국 안전점검위원회에 긴급사용 승인을 신청했다.
로이터통신은 17일(현지시간) 화이자가 초기 임상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)과 독립 전문가 패널로 구성된 미국 데이터·안전점검위원회(DSMB)에 제출했다고 보도했다.
앞서 16일 화이자는 3상 임상시험 중 일부 참가자에서 부작용 증상이 나타났다고 보고한 바 있다.
화이자는 이번 긴급사용 승인 요청에서 32명을 대상으로 한 초기 임상 결과가 미국 식품의약안전국(FDA)이 정한 효능과 안전 기준을 총족하는 지 평가해달라고 요구한 것으로 알려졌다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 코로나19 백신이 위약과 비교해 50% 이상의 효과성이 입증되지 않을 경우 긴급사용 승인 신청을 허가하지 않는다는 방침을 발표한 바 있다.
화이자는 "32명을 대상으로 한 초기 임상에서 최소 76.9%의 효과를 보여야 한다. 중간 분석을 규제당국에 제출한 건 우리 백신이 FDA가 정한 엄격한 기준을 충족한다는 가정 하에 코로나19 대유행 상황을 가능한 빨리 해결하고자 하는 마음"이라는 입장을 밝혔다.
하지만 FDA 승인을 받으려면 150건 이상의 사례를 담은 최종 분석을 제출해야 한다. 통상 백신 개발에서 최종 승인까지 5~10년이 걸리는 이유다.
화이자 초안을 검토한 생물통계학자들은 "1차 중간 분석에서 백신이 76.9%의 효능 목표치를 충족하지 못하면향후 중간 평가에서 통계적 유의성 기준이 강화될 것"이라고 밝혔다.
FDA 기준은 50% 이상이지만 80% 이상의 효능을 보여야 승인이 가능하다는 의미다.
일각에선 백신 승인을 중간 분석에 의존할 경우 백신 효과를 과대평가하거나 부작용을 놓치는 경우가 발생할 수 있다는 우려도 나온다.
미국 스크립스 중개연구소(SRTI)의 에릭 토폴 소장은 "임상시험 중간 분석은 잠재적 부작용이 있을 수 있는 데다 접종 후 코로나19 증상이 나타나지 않았다는 이유만으로 백신 효능을 입증할 수 없다"고 지적했다.
한편, 17일 미국 제약회사 모더나 역시 개발 중인 코로나19 백신이 임상시험에서 높은 효능을 보이면 긴급사용 승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.
53명을 대상으로 한 초기 임상 결과를 공개한 모더나는 오는 11월 당국에 중간 분석을 제출할 예정이다. |
