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[데일리메디 한해진 기자] 의료기기 허가ㆍ심사과정에서 기업이 지불해야 하는 수수료가 현행 대비 약 50%가량 인상될 전망이다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고 오는 10월 26일까지 의견 수렴에 들어간다.
식약처는 개정이유에 대해 "물가 상승률에 따라 의료기기 허가ㆍ심사 등 수수료를 현실화하고, 첨단 기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사 인력 확충 및 신속한 인·허가 지원 등을 위한 것"이라고 밝혔다.
지난 7월에도 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 항목에서도 낮은 수수료로 인한 심사인력 감소 및 심사품질 저하를 이유로 수수료를 인상한 바 있다.
개정안에 의하면 제조·수입 허가 신청을 하는 경우 임상시험 자료의 심사를 요한다면 전자민원은 기존 99만7000원에서 149만5000원으로, 방문 및 우편민원은 110만8000원에서 166만2000원으로 인상된다.
기술문서의 심사를 요할 경우 전자민원은 47만6000원에서 71만9000원, 방문 및 우편민원은 52만9000원에서 79만9000원으로 오른다.
제조 및 수입 허가 사항의 변경을 신청할 때에도 임상시험 자료의 심사를 요한다면 전자민원은 기존 67만3000원에서 100만9000원, 방문 및 우편민원은 74만8000원에서 112만2000원으로 인상된다.
제조업이나 수입업 허가 및 변경허가 신청, 수리업이나 판매업, 임대업 신고 및 변경신고, 광고 사전심의신청 등의 항목은 기존과 수수료가 동일하다. |
