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[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'과 얀센 항암 항체 ‘아미반타맙’의 병용요법 임상 3상이 국내 승인됐다.
21일 식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상을 승인했다.
이번 임상시험은 암세포 성장 수용체인 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 해당 병용요법을 진행, 이를 오시머티닙(제품명 타그리소)과 레이저티닙 단독 투여 환자군과 비교하는 방식으로 진행된다.
3상은 세브란스병원을 비롯해 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 실시된다.
얀센은 한국을 포함한 글로벌 병용요법 임상을 맡는다. 회사는 오는 10월부터 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상 임상에 돌입할 예정이다.
앞서 지난 9월20일(현지시간) ‘유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)’에서 레이저티닙+아미반타맙 병용 1b상 중간 연구결과가 처음 공개됐다.
치료 경험이 없는 환자 20명 모두 약에 반응하며 종양이 사전에 정의한 이상 감소하는 객관적 반응률(ORR) 100%를 확인했다. 환자 모두가 약물로 인해 종양이 축소됐다는 뜻이다.
타그리소 내성 환자에게도 유효성이 나타났다. 4개월에 걸친 추적 조사에서 36%의 환자가 반응을 보인 것으로 확인됐다.
허혜민 키움증권 연구원은 “이번 임상시험은 타그리소 내성에 대한 효능을 확인한 데서 의미가 크다”며 “부작용은 낮고 효능은 강력한 국내 첫 데이터 서프라이즈를 경험한 결과”라고 평가했다. |
