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[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 후보물질이 비만 치료 분야에서 혁신 신약(‘First-in-class) 가능성을 입증, 앞으로 추이가 주목된다.
한미약품은 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 2건을 최근 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다.
"동시활성 삼중작용제 LAPS Triple Agonist, NASH치료제 가능성 입증"
LAPS Triple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.
현재 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보물질들은 질환 특정 부분만을 표적하지만 삼중작용제인 LAPS Triple Agonist는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적해 혁신신약으로서의 경쟁력을 예고했다.
한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 LAPST riple Agonist의 우수한 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다.
특히 이번 연구에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명 오베티콜산) 및 GLP-1·GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다.
또 LAPS Triple Agonist의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다.
한미약품은 지난 6월 열린 미국당뇨병학회에서도 LAPS Triple Agonist 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다.
현재 한미약품은 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPS Triple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다.
FDA는 지난 3월 LAPS Triple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다.
"LAPS Glucagon Analog, GLP-1 대비 우수한 체중 감량 등 확인"
이번 EASD에서 발표된 LAPS Glucagon Analog 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증해 주목 받았다.
LAPS Glucagon Analog는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 입증했다.
비만 동물모델에 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 LAPS Glucagon Analog의 비만 및 대사 질환 위험요소 개선 가능성도 확인했다.
한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 LAPS Glucagon Analog 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
한미약품 권세창 대표이사는 “대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다. |
