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[데일리메디 백성주 기자] 국내 5번째 머크 바이오파마의 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 마침내 보험급여가 적용된다.
건강보험정책심의위원회는 25일 2020년도 제17차 회의에서 부의안건으로 10월 1일부터 ‘바벤시오’의 급여 적용을 결정했다.
바벤시오의 보험상한가는 병당 122만6243원이다. RSA(위험분담계약제) 트랙을 밟아 약제 청구액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 환급형과 총비용을 산정, 관리하는 총액제한형이 모두 적용됐다.
메르켈세포암은 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생한다. 위험인자는 자외선 노출과 면역억제제의 사용(장기이식환자) 혹은 면역억제를 유발하는 질환(림프증식성질환, HIV 감염 등) 등으로 알려졌다.
바벤시오는 성인 전이성 메르켈세포암 치료 단독요법으로 허가를 획득했으며 2주마다 60분동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여한다.
이 약제는 지난해 3월 22일자로 식품의약품안전처 품목허가를 획득하고 같은 해 5월 2일 보험등재 신청서를 제출했다. 올해 4월 17일 약제급여평가위원회 산하 경제성평가 소위원회 심의를 거쳐 두 달 후인 6월 11일 약평위 정식 상정됐다.
현재 영국·미국 등 메르켈세포암 치료제 가이드라인에서는 바벤시오를 최우선 사용하도록 권고하고 있다.
복지부 관계자는 “이번 의결로 전이성 메르켈세포암 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
그는 “약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정, 10월 1일부터 바벤시오주사의 건강보험 신규 적용이 가능할 수 있도록 할 계획”이라고 덧붙였다.
메르켈세포암 넘어 적응증 확대, 키트루다‧옵디보 등과 경쟁
바벤시오는 암 치료의 새로운 시대를 열었다는 평가를 받고 있는 항 PD-1/L1 약품이다. 향후 ▲MSD 키투루다 ▲BMS·오노 옵디보 ▲로슈 티쎈트릭 ▲아스트라제네카 임핀지와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.
해당 제품은 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있다. 두 기업은 강점과 역량을 결합, 면역항암제 개발과 마케팅에 힘쓰고 있다.
현재 국내 허가와 보험급여에선 메르켈세포암에 국한되지만 미국 등에서처럼 다양한 암종으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.
바벤시오는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)다. 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받았다.
국내 허가와 보험급여는 치료받은 이력이 없거나, 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 단일군 임상 연구인 JAVELIN를 근거로 이뤄졌다.
항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오주는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33.0%에 달했다.
11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다. 또 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%였으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.
또 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는, 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다.
종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다. 바벤시오주는 선천 및 후천면역을 모두 활용하는 제제로, 체외 실험에서 항체 의존성 세포독성반응(ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양 세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다.
대한암학회와 대한항암요법연구회는 이번 바벤시오 급여 의견서에서 “1차 치료에 실패한 전이성 메르켈세포암 환자에게 우선적인 치료 방법으로 고려할 수 있는 약제”라며 “바벤시오와 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 상황”이라고 전했다.
한국머크 관계자는 “앞으로도 이 같은 난치성 암을 앓고 있는 환자들과 가족들의 삶에 의미 있는 변화를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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