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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제품의 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 발간했다고 밝혔다.
경미한 변경이란 기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말한다.
이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 ‘의료기기 경미한 변경 보고’에 대한 민원인의 이해를 도와, 관련 업체가 제품을 변경코자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고 외에 ▲민원 신청 방법 ▲대상 판단 기준 규정 ▲적합, 부적합 사례 등이다.
식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의료기기 경미한 변경 보고가 활성화되고 기업의 부담 경감에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 불필요한 절차를 개선할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. |
