|
[데일리메디 양보혜 기자] 대화제약은 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀액’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다.
이번 임상 3상을 통해 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
대화제약은 이번 승인으로 3상 임상시험을 유럽 3개국(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행하게 된다.
이번 임상 3상 진행은 ‘리포락셀액’의 빠른 글로벌 시장 진입을 위해 한국과 중국에 이어 참가국을 확대한 것으로, 올해 동유럽 3개국 내 첫 환자 등록을 목표로 해 20여개 병원에서 임상환자를 모집할 계획이다.
한편, ‘리포락셀액’은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약이 세계 최초로 위암환자를 대상으로 허가받았다.
전처치가 필요 없는 경구 투여 제제로서 주사제의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자 편의성을 극대화했다.
|
