[데일리메디 한해진 기자] 제3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)의 국내 허가·심사 가이드라인과 토종 디지털치료기기 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 세미나가 열린다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국디지털헬스산업협회(회장 송승재), 한국의료기기산업협회(회장 이경국), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)의 공동 주관으로 ‘디지털치료기기 도입과 활성화’ 세미나를 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나는 사회적 거리두기 시행에 따라 온라인 방식으로 6일 오후 2시부터 진행된다.
'디지털치료제'로도 알려진 디지털치료기기는 전통적 의약품처럼 치료효과를 내는 고도화된 소프트웨어 의료기기로, 근거 기반의 치료적 중재를 위해 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거친다.
이번 세미나는 총 3개 세션으로 진행된다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과(디지털헬스기기팀)에서 지난 8월말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계 질문에 답하는 시간을 갖는다.
식약처는 지난 2016년에 인공지능(AI)·빅데이터를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 세계 최초로 마련하고, 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 의료기기 실무그룹 초대 의장국으로 선정되는 등 글로벌 디지털헬스 분야의 의료기기 규제를 주도하고 있다.
디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장 동향을 설명하고, 디지털치료기기 파이프라인을 보유한 국내 디지털헬스 전문기업들이 멘탈케어(하이 김진우 대표), 시야장애(뉴냅스 강동화 대표), 호흡재활 및 암관리(라이프시맨틱스 권희 이사) 등 다양한 분야에서 디지털치료기기의 임상사례를 공유한다.
서울아산병원 지원준 호흡기내과 교수는 임상 현장에서 디지털치료기기 활용 사례와 의미, 발전 방향에 대해 발표한다.
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