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[데일리메디 양보혜 기자] 한국백신사의 인플루엔자 4가 백신 '코박스플루' 일부 제품에서 백색 입자가 발견돼 61만여 개가 회수됐다.
식품의약품안전처는 최근 경북 영덕군 보건소로부터 독감 백신 '코박스플루'에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 제품을 수거해 검사했다.
검사결과 특정 주사기를 사용한 제품군에서 백색 입자가 확인돼 61만5000개에 대해 회수 명령을 내렸다.
백색 입자 성분은 단백질 99.7%, 실리콘오일 0.3%로, 식약처의 전문가 자문회의에서는 항원 단백질 응집체로 결론지었다.
고대안산병원 감염내과 최원석 교수는 "항원 단백질이 응집하는 게 드문 일은 아니고, 주사한 부위에 통증이나 부종 같은 부작용이 나타날 수는 있지만 전신적인 이상반응이 나타날 위험은 크지 않다"고 말했다.
식약처는 이 백색 입자가 백신의 구성 성분, 용기 제조방법 등의 차이로 흡착·응집 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 분석했다.
특히 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 밝혔다.
식약처는 효과와 안전성에는 문제가 없지만 국민 안심차원에서 백색입자가 확인된 2개 제조단위 제품을 회수하기로 했다.
"유통과정 문제 없지만 주사기 이상 추정"
유통과정상 조사결과에서 온도 일탈 등 문제는 없는 것으로 나타났지만 제조소 현장점검 결과 주사기 충전 과정에서 문제가 있었다.
한국백신은 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다.
2개 회사 주사기 사용한 제품 모두 미세 입자 기준치는 부합했으나, 이 가운데 1개 회사 주사기를 사용한 제품에서 백색입자 생성이 더 높은 경향을 보인 것이다.
실제 업체가 보관 중인 제품을 조사한 결과 동일 주사기를 사용한 제조단위 제품에서 백색 입자가 나왔다.
이에 따라 식약처는 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 수거검사를 실시했다.
백색 입자가 확인된 제품은 2개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)이며 65만5000개로 파악됐다.
식약처는 회수 대상 백신이 지난 9일 오후 3시 기준 1만7812명에게 접종됐고, 그 중 1명에게서 국소 통증이 나타났다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 "이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다"고 말했다. |
