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[데일리메디 신지호기자] 뒤바뀐 성분으로 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’와 관련해 32건의 암 발생이 보고된 것으로 나타났다.
이 중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 인보사 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이다.
이 중 7건은 사망·장기추적조사 거절·환자 미등록으로 인한 ‘검토 종결’이었다. 2건은 암이 아닌 것으로서 ‘평가 불필요’, 그리고 19건은 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 결론 났다. 4건은 검토 중이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다.
지난 2017년 식약처 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 하도록 했다.
그동안 총 3201명이 인보사를 투여한 것으로 추정되고 있다. 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명(추정치) 등이다.
그러나 이 중 환자로 등록된 환자수는 2789명(87.1%)으로 10% 넘게 부족하다. 또 장기 추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%), 방문검사를 완료한 환자도 1695명(53.0%)에 불과하다. 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 필요한 상황이다.
정춘숙 의원은 “아직 인보사의 총 투여환자 파악이 안되고 있다”며 “부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다. 투여 환자 파악과 지속적인 장기 추적조사가 반드시 이뤄져야 한다”고 강조했다. |
