|
[데일리메디 고재우 기자] 제약사 등 기업이 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하 승인을 받을 경우 허가를 취소하고, 과징금 규모도 경제적 이익의 ‘2배’ 이내로 규정한 ‘메디톡스방지법’ 입법이 추진된다.
국회 보건복지위원회 강병원 더불어민주당 의원은 12일 이 같은 내용이 포함된 약사법 개정안(메디톡스방지법)을 대표 발의했다.
메디톡스 방지법은 제약사 등이 부정한 방법을 통해 품목허가와 국가출하승인을 받은 것이 확인되면 허가를 취소하고, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대토록 했다. 또 부적절한 방법을 동원해 국가출하승인을 받을 시에는 품목허가 자체를 취소토록 하는 내용을 담았다.
나아가 제약사 등이 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모를 연동해 생산수입액 2배 이내로 하는 내용을 담고 있다.
강병원 의원은 이를 제2의 메디톡스 사태를 방지하기 위한 개정으로 설명했다.
식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 세 개 품목의 원액을 바꿔치기 하고, 원액 및 제품 시험 성적서를 고의로 조작했다.
해당 기간 동안 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 총 1450억원에 달한다.
강병원 의원은 “신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적으로 안전성을 확인해야 한다”며 “하지만 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액 정보를 바꿔치기 했다”고 지적했다. |
