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[데일리메디 박민식 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 예고했다.
8대 국가는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등이 포함된다.
이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.
이는 남인순 더불어민주당 의원이 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의한 데 대한 것이다.
선진국 의약품집 근거 심사면제 규정은 지난 8월 공개된 감사원의 감사 지적사항이기도 하다.
식약처는 이미 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다.
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