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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 감염 등 이상 사례가 발생한 의료기기에 대한 피해구제 제도 확대 일환으로 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기법 개정을 준비 중이다.
식약처 관계자는 14일 데일리메디와의 통화에서 “의료기기 피해 보상제도 도입을 위한 연구용역 결과가 나온 상태이며 법 개정을 위해 업계와의 협의를 진행 중”이라고 말했다.
최근 식약처 국정감사에서는 인체삽입의료기기 부작용 발생 및 관리 방안에 대한 문제가 여러 차례 지적됐다.
일례로 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)에 따르면 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건에 달하며, 올해 상반기만 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 건수보다 2.4배 늘었다.
인재근 의원(더불어민주당) 또한 의료기기 이상사례 보고건수가 최근 3년 새 8.5배 이상 증가했다며 피해 구제 방안 마련을 촉구했다.
의약품의 경우 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년부터 운영 중이지만 의료기기는 별도 구제 제도가 없기 때문이다.
이미 지난해 미국 엘러간에서 제조한 인공유방보형물이 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)을 유발할 가능성이 높다는 사실이 알려지면서 이 같은 요구가 더욱 커졌다.
당시 식약처와 엘러간에서 피해 발생 환자들에 대한 보상 프로그램 운영을 약속했으나, 기업의 보상 의무를 강제할 수 있는 별도의 규정이 없었기 때문이다.
이에 식약처는 의료기기 피해 보상제도 도입을 위한 연구용역에 착수했고 현재는 법 개정을 통한 의료기기업체의 책임보험 가입 의무화 방안을 검토 중이다.
실제로 최근 한국법제연구원에서 식약처의 의료기기 피해 보상제도 도입을 위한 법령 개정 방안 연구과제를 진행 중이다.
의료기기 피해보상제도 도입을 위한 국내외 사례 조사를 비롯해 의료기기법령 개정 방안 도출, 의료기기 부작용 심의위원회 반영, 업체에서 받아들일 수 있는 가입대상 및 가입금액 등 세부사항이 마련될 방침이다.
다만 책임보험 의무가입은 강제성을 띨 수 있는 만큼 업계와의 협의가 필요한 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “보험 가입을 하지 않는 업체에 대해 과태료 등 불리한 조항을 포함할지 여부는 결정되지 않았다”며 “협의 후에는 법안 마련에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다. |
