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[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19가 전세계적으로 장기화되면서 각국 정부는 물론 글로벌 제약사를 비롯해 국내 제약사들도 백신 및 치료제 개발을 총력전을 펼치는 상황이다.
국내서도 많은 제약사들이 백신과 치료제 개발에 사활을 걸고 있는 상황에서 종근당과 일양약품이 치료제 임상시험 장소로 러시아를 선택해 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.
제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 러시아, 필리핀, 인도 등 해외 임상시험을 활용해 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 이중 세계 최초로 코로나19 백신을 개발했다고 발표한 러시아가 요지로 떠오르고 있다.
가장 앞 선 곳은 종근당이다. 종근당은 지난 8월 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염치료제인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다.
나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 바 있다.
한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다.
나파모스타트의 우수한 항바이러스 효능은 독일 영장류센터와 일본 동경대에서 각각 수행한 연구를 통해서도 확인됐다. 코로나19 치료제로 승인된 '렘데시비르’보다 600배 효과가 있다는 연구결과도 있다.
종근당 관계자는 "이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일간 투여해 효과를 확인할 계획"이라며 "임상시험은 러시아 임상시험수탁기관(CRO)에서 진행한다"고 말했다.
그는 이어 "임상 결과는 빠르면 올 연말에 나올 것으로 보이며, 만약 성공적인 결과가 나올 경우 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급할 예정"이라고 덧붙였다.
종근당은 이와 함께 코로나19 치료 효과가 확인돼 치료제 승인을 받으면 글로벌 수요에 안정적으로 대처하기 위해 비씨월드제약과 공급 협약도 지난 10월 7일 체결했다.
이번 계약으로 종근당은 ‘나파벨탄’의 글로벌 임상을 통해 러시아 등 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고, 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품을 공급하게 된다.
앞서 지난 5월 일양약품도 국산 신약인 '슈펙트'로 코로나19 치료제 러시아 임상 3상 승인을 받았다고 발표했다. 일양약품은 CRO를 활용한 종근당과 달리 러시아 제약사에 판권을 넘겨 임상시험을 일임했다.
백혈병치료제인 슈펙트의 러시아 판권을 보유한 현지 1위 제약사 '알팜'은 29곳의 임상기관에서 180명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
그러나 임상시험 진행 현황이나 정보에 대한 공개가 전혀 없어 러시아 임상시험이 제대로 진행되고 있는지 신뢰성에 대한 의문이 제기되고 있다.
이에 대해 일양약품 측은 "현재 슈펙트의 코로나19 치료제 임상 진행에 사실상 관여하고 있지 않고 있다"며 "슈펙트의 러시아 임상은 알팜이 모두 진행하고 비용도 그 회사에서 댄다"고 설명했다.
그는 또 "알팜은 지난 2014년 일양약품과 슈펙트 수입 계약을 체결한 업체로 꾸준히 협업해온 곳"이라며 "임상에 관한 전권을 알팜에 위임했기 때문에 임상 결과가 언제 나올지 등에 관한 정보를 현재로선 우리도 알 수 없다"고 강조했다.
"러시아, 코로나19 임상참여자 모집 및 임상시험 승인 용이"
이처럼 종근당과 일양약품 등 국내 제약사가 코로나19 임상시험 진행을 위한 요충지로 러시아를 선택한 이유는 두 가지 정도로 분석된다.
첫째, 국내에 비해 러시아가 코로나19 환자 모집이 수월하다는 점이다. K-방역 시스템이 고도화되고 활성화돼 국내는 중증환자가 많지 않지만, 러시아는 환자가 많아 임상 참여자 모집에 걸리는 시간이 단축될 수 있다.
실제 러시아는 미국과 브라질, 인도 등에 이어 코로나19 확진자가 많은 국가로 누적 확진자 수가 10월14일 기준 134만명으로 집계됐다. 특히 근래 신규 확진자 수가 1만2천명을 넘어 금년 5월 가장 많은 감염자가 나왔던 5월11일 1만1656명을 넘는 등 다시 상황이 악화되고 있는 실정이다.
실제 종근당은 올해 6월 17일 국내서도 나파모스타트에 대한 임상 2상 승인을 받았지만, 코로나19 환자 모집에 난항을 겪어 일정이 다소 지연된 것으로 알려졌다.
러시아는 환자 모집은 물론 임상시험 허가를 받는 과정도 미국이나 유럽, 그리고 국내 식약처보다 수월하다는 평가다.
특히 러시아 정부는 지난달 세계 최초로 코로나19 백신인 스푸트니크를 승인하는 등 코로나19 치료제 및 백신 개발에서 미국과 경쟁을 펼치고 있어 국가 차원에서 전폭 지원하고 있다.
이런 분위기 속에서 일양약품 슈펙트는 고려대 의대 생물안전센터 시험관 시험에서 확인된 예비보고서 결과를 토대로 임상 1, 2상을 거치지 않고 임상 3상 진행을 러시아 보건당국으로부터 승인 받은 것으로 알려졌다.
그러나 러시아에서 진행한 임상시험 결과가 우수하더라도 미국, 유럽 등에서 동일하게 인정 받기는 쉽지 않을 것으로 보인다.
국내 제약사들이 글로벌 임상을 추진할 때 주로 미국과 유럽 등에서 한다. 이들 국가들이 선도적인 의약품 평가기준을 갖고 있어 임상 결과에 대한 신뢰도가 높기 때문이다.
식약처 역시 미국과 유럽에서 진행한 임상 데이터를 품목 허가 시 인정해주고 있다. 물론 가교 임상 데이터를 제출해야 할 때도 있다. 그러나 러시아 임상 데이터를 바탕으로 의약품을 허가한 사례는 거의 없는 실정이다.
제약업계 관계자는 "코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 러시아에서 실시할 경우 인종적, 환경적 특성 등이 달라 가교임상이 필요해 국내에서 빨리 사용하기 어려울 것"이라면서도 "단, 치료제가 거의 없는 상황에서 러시아 임상을 통해 좋은 결과가 나오면 그 자체로 업체에는 호재가 될 수 있다"고 전망했다. |
