데일리메디 식약처, 대웅·아스트라 혁신 신약 첫 '신속심사' 지정

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식약처, 대웅·아스트라 혁신 신약 첫 '신속심사' 지정
제2형 당뇨병 치료제·제1형 신경섬유종증 치료제 신속 제품화 지원

[ 2020년 10월 23일 10시 41분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 첫 신속심사 대상 의약품으로 대웅제약과 한국아스트라제약(AZ)이 개발 중인 신약이 지정됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다고 밝혔다.

신속심사대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.

신속심사 대상이 되는 의약품은 허가 신청 시 다른 제품들보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 보장할 수 있게 된다. 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간이 90일로 단축될 수 있다.

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다.

대웅제약의 ‘DWP16001’은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다. ‘DWP16001’은 다국적 제약사들이 독차지하고 있는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨 치료제다.

신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 작용기전을 가졌다.

한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증’ 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당해 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다.

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.