[데일리메디 박민식 기자] 13일 열린 제46차 대한암학회 학술대회에서는 의료진을 위한 난치성 암 환자들의 치료 방안이 소개됐다.
국내 암 유병자 수는 174만명으로 국민 29명당 1명이 암을 앓고 있다. 국내의 높은 의료 수준과 다양한 신약 출시에 힘입어 5년 생존률은 세계 최고 수준이지만 난치성 암환자들은 여전히 힘든 싸움을 이어가고 있다.
이에 난치성 암 환자들을 치료하는 의료진 역시 환자들에게 다양한 치료기회를 제공할 수 있는 제도에 대한 정보가 필요한 상황이다.
연자로 나선 식품의약품안전평가원 안미령 박사는 임상시험용의약품을 다른 용도로 승인할 수 있는 ‘치료목적 사용승인’ 제도에 대해 소개했다.
치료목적 사용승인은 말기암‧AIDS 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하는 경우, 대체 치료수단이 없는 환자를 치료하는 경우 등에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가해 주는 제도다.
안미령 박사는 “연간 치료목적 사용승인 건수는 평균 700례 정도”라며 “대부분이 개인을 대상으로 하는 경우이고 다수를 대상으로 하는 경우는 연 평균 10건 정도”라고 설명했다.
개인별 환자를 대상으로 하는 치료목적 사용승인 신청은 해당 질환에 전문적 지식과 경험을 갖추고 있는 전문의가 할 수 있다.
신청시에는 ▲대상환자의 진료기록 및 대상에 해당한다는 의학적 소견서 ▲의료기관 발행 진단서 ▲환자동의서 ▲임상시험용의약품 제공 의향서 등의 심사자료를 제출해야 한다.
안미령 박사는 “특히 제약사가 임상시험용의약품을 제공하겠다는 의향서가 필요한 만큼 의료진은 먼저 제약사 측과 논의해야 한다”고 말했다.
제약사를 통해 임상시험용 의약품을 제공하겠다는 의향서를 받았다면 다음은 해당 의약품이 환자에게 효과가 있을 것이라는 일정 수준의 근거가 필요하다.
안 박사는 “해당 환자가 진행중인 임상시험과 유사한 질환군일 경우에 치료 효과가 어느 정도 있을 것이라고 간주돼 치료목적 사용승인이 용이할 수 있다”고 말했다.
이어 “다만 임상시험이 진행 중인 것과 다른 용도로 사용할 경우에는 전문의가 해당 약제가 환자에게 치료효과를 보일 수 있다는 의학적 타당성을 설명하는 자료 등을 제출해야 한다”고 덧붙였다.
끝으로 안 박사는 “의료진은 의약품 사용 후에는 이상반응, 효과 및 안전성 추적결과 등을 제약사에게 제출해야 한다”고 설명했다. |
