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[데일리메디 백성주 기자] 정부가 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 받는다.
보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 공고를 실시, 오는 25일부터 12월 16일까지 접수를 받는다고 24일 밝혔다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정 및 시행에 따라 의료기관에선 해당 임상연구를 실시하기 위한 2가지 요건이 충족돼야 한다.
우선 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 이어 임상 연구 심의위원회 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.
재생의료기관 신청 대상은 ‘의료법 제3조’에 따른 의료기관이다. 지정을 위해선 시행규칙에 따른 시설·장비·인력을 갖춰야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
또 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
시설·장비 기준은 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 수술실, 회복실, 소독시설 등 임상연구용처치실, 공기조화장치 등을 갖춰야 한다.
인력의 경우 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상을 둬야 하며, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함돼야 한다.
표준작업지침서는 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등이 마련돼야 한다.
신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
지정 신청은 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산해 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화 했다.
연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있으며, 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.
다만 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다.
이번 재생의료기관 지정신청은 상급종합병원을 대상으로 실시한다. 신청기간은 11월 25일부터 3주간 실시된다.
이메일 또는 우편을 통해 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 시설･장비･인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등의 서류를 제출하면 된다.
임을기 복지부 첨단의료지원관은 “의료기관의 첨단재생의료 임상연구를 장려하기 위한 임상계획 심의, 임상연구비 지원 등 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다. |
