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[데일리메디 양보혜 기자] 대화제약은 체코 의료·의약관리청(SUKL)로부터 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀액(Liporaxel)’ 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 2상은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제(IV Pacliaxel) 대비 리포락셀액(Liporaxel)의 유효성, 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 공개 및 다국가, 다기관 방식으로 진행된다.
현재 미국에서 진행 중인 유방암 2상 임상시험에 동유럽 국가 중 하나인 체코를 추가해 내년 초 첫 현지 환자 등록을 목표로 하고 있다.
대화제약은 코로나19 상황에서도 ‘리포락셀액’의 임상시험을 완료하기 위해 미국에 이어 체코로 임상시험을 확대했고 유방암 3상의 경우, 한국과 중국에 이어 동유럽 3개국(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행하고 있다.
대화제약 관계자는 "조속한 임상시험 진행과 완료를 통해 글로벌 진출을 목표로 하고 있다"고 설명했다.
한편, 리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에서 국내 시판허가를 받은 바 있다.
전처치가 필요 없는 세계최초 경구용 파클리탁셀 항암제로서 주사제의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자 편의성을 극대화했다.
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