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[데일리메디 백성주 기자] 인바디(대표 차기철), 뷰노(대표 김현준), 이루다(대표 김용한), 인피니트헬스케어(대표 홍기태‧김동욱) 등이 혁신형 의료기기 기업 인증을 받았다.
이들은 연구개발(R&D)과 세계 시장 진출 등 역량의 우수성이 인정됐다. 향후 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등의 지원을 받게 된다.
보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 12월 1일자로 30개 의료기기 기업을 ‘제1차 혁신형 의료기기기업’으로 인증한다고 30일 밝혔다.
이번 인증사업에는 102개 기업이 신청했다. 서면 및 구두심사와 이달 11일 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 선도형과 도약형 기업 총 30곳이 최종 선정됐다.
이 중 혁신선도형 기업은 ▲루트로닉 ▲삼성메디슨 ▲씨젠 ▲아이센스 ▲오스템임플란트 ▲인바디 ▲지멘스헬시니어스 등 7개소다.
우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업이 대상이다. 매출액은 500억원, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상이다.
혁신도약형 기업은 ▲고영테크놀러지 ▲나이벡 ▲넥스트바이오메디컬 ▲노보믹스 ▲다원메닥스 ▲레이 ▲루닛 ▲리브스메드 ▲메디아나 ▲멕아이씨에스 ▲바이오니아 ▲뷰노 ▲시지바이오 ▲원텍 ▲유앤아이 ▲이노테라피 ▲이루다 ▲인피니트헬스케어 ▲제노스 ▲젠큐릭스 ▲큐렉소 ▲피씨엘 ▲휴비츠 등 23개소다.
혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 곳이다. 매출액 500억원, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상이다.
이들 인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지를 사용할 수 있다. 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받는다.
이와 함께 정부는 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해 나가게 된다.
혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(2020.12.1. ~ 2023.11.30.) 간이다. 인증기업은 ‘혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획’을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가, 3년 후 재평가시 반영하게 된다.
인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다. 사회적‧윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.
정부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 ‘21년도에 제2차 인증 공고를 추진할 예정이다.
복지부 관계자는 “최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 전력하겠다”고 약속했다.
이어 “인증기업은 의료기기 기술혁신을 선도하는 동시에 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
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