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[데일리메디 고재우 기자] 여당이 의약품 부정 허가 시 취소 처분을 내리는 방안을 추진하는 가운데 의료기기도 부적절한 방법으로 승인을 받으면 취소 처분을 내릴 수 있는 근거 마련에 착수했다.
더불어민주당 김민석 의원(보건복지위원장)은 최근 이 같은 내용이 포함된 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
개정안은 의료기기 품목허가와 관련해 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 예를 들어 사업자의 고의성 있는 허위·기만·은폐 등으로 승인을 받을 시 이를 취소하고 처분할 수 있는 근거를 명시했다.
의료기기는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받아도 처분 근거가 미비해 법적 제재가 어려운 실정이었다.
앞서 인보사 사건 이후 약사법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받았을 때 이를 취소하고 벌칙 등을 부과할 수 있는 근거가 마련된 바 있다.
특히 같은 당 강병원 의원은 지난달 12일 일명 메디톡스 방지법(약사법 개정안)을 내놓기도 했다.
메디톡스 방지법은 제약사 등이 부정한 방법을 통해 품목허가와 국가출하승인을 받은 것이 확인되면 허가를 취소하고, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대토록 했다.
또 부적절한 방법을 동원해 국가출하승인을 받을 시에는 품목허가 자체를 취소토록 하는 내용을 담았다.
식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 세 개 품목의 원액을 바꿔치기 하고, 원액 및 제품 시험 성적서를 고의로 조작한 것으로 알려졌다.
해당 기간 동안 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 총 1450억원에 달한다.
김민석 의원은 “법적 근거를 명시해 제재 조치의 실효성을 확보하려는 것”이라고 취지를 설명했다. |
