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[데일리메디 백성주 기자] 지난 2015년 22번째 국산 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받은 골관절염 치료제 아셀렉스(폴마콕시브)에 대한 시장의 기대가 커지고 있다.
경쟁 약물 대비 뛰어난 임상시험 지표와 복약순응도를 높인 제형 등으로 무장한 덕분이다. 여기에 어느 회사보다 탁월한 영업력을 가진 것으로 평가받는 대웅제약이 개원가 공략을 담당하고 있다.
특히 리딩 품목 쎄레브렉스의 특허 만료에 이은 제네릭 등장으로 치열해진 시장 경쟁에도 불구하고 작년 50억원이 넘는 매출을 올리면서 자신감도 커졌다.
1일 데일리메디와 만난 대웅제약 김상훈 아셀렉스 PM[사진]은 “올해 코로나19 등으로 기대에는 미치지 못했다. 하지만 만성질환 제제임에도 불구하고 매출은 떨어지지 않았다”면서 “내년에 큰 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.
아셀렉스는 2015년 9월부터 동아ST를 통해 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급됐다. 대웅제약과는 2018년 3월 판매계약을 체결했다.
300병상 이상 의료기관은 동아ST가, 그 이하 규모 병·의원은 대웅제약이 담당한다. 여기에 크리스탈생명과학도 자체 영업망을 구축해 처방을 확대하고 있다.
김상훈 PM은 “한 품목에 여러 회사가 코프로모션에 나선 것은 골관절염 시장이 치열하다는 의미”라며 “선점 효과와 임상으로 무장한 쎄레브렉스를 넘기 위해선 협업은 필수”라고 강조했다.
국내 골관절염 시장에선 쎄레브렉스 독주가 이어지고 있는 가운데 아셀렉스는 판매실적 2위다.
실제 최근 5년 간 실적은 2015년 5억9800만원, 2016년 40억1100만원, 2017년 47억8300만원, 2018년 44억85만원, 2019년 53억3500만원을 달성했다.
같은 기간 쎄레브렉스 매출은 371억·344억·326억·364억·401억원으로 집계됐다. 이 같은 차이는 보험급여 상의 나이제한 등 적응증 차이와 선점효과, 많은 임상 데이터 등에서 비롯된다.
2021년을 한달 앞둔 시점에서 아셀렉스에 대한 대웅제약측 기대는 크다. 올해 2월 기존 캡슐에 추가로 대폭 작아진 정제를 출시한 덕분이다.
캡슐제형의 목 넘김이 불편한 환자 및 평소 복용하는 약 갯수가 많아 불편한 환자들에게 크기가 작은 정제는 복약순응도 향상에 큰 영향을 끼친다.
아셀렉스는 COX-2억제 기전의 골관절염치료제 신약으로 하루 한 번 2mg 용량으로도 쎄레브렉스 200mg과 비슷한 효과를 나타낸다.
"좋은 임상 지표에 제형 변화, 의사 처방·환자 복용 선호"
"보험급여 제한 조건 완화돼 환자들 접근성 높아지고 부담도 많이 줄어"
"임상 3주차 의료진 개선율 평가 긍정적···아셀렉스 71.9% vs 쎄레브렉스 54.5%"
여기에 보험급여 상 나이 제한 조건을 완화, 기존 약제들과 동등한 조건이 된다면 보다 많은 환자들에게 제공이 가능해질 것으로 보인다.
김상훈 PM은 “정제 출시 후 제품설명회나 심포지엄에서 캡슐과 비교해 이렇게 작아졌냐고 놀라는 의사 선생님들이 많았다. 목 넘김이 편한 약제로 재탄생한 만큼 기대가 크다”고 전했다.
아셀렉스는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직 선택적 COX-2저해제(Tissue-selective COX-2 inhibitor)로 국내 뿐 아니라 미국, 유럽에서 임상시험을 마쳤다.
특히 임상 3상 시험에서 대조약물인 화이자 쎄레브렉스보다 골관절염 증상 지표 중 신체기능 점수를 더 빠르게 개선한 것으로 평가받았다.
실제 임상에선 골관절염환자 362명을 대상으로 아셀렉스와 쎄레브렉스, 위약군을 2:2:1의 비율로 배정하고 기간을 6주로 설정했다.
유효성 평가지표는 6주동안 관찰했으며, 장기 투여에 대한 안전성을 확인하기 위해 일부 시험군을 18주 연장, 총 24주 동안 투약했다. 추적 관찰 기간은 투약 완료 후 2주였다.
그 결과 임상 평가 기준인 WOMAC OA Index, Pain, Stiffness, Physical Function에서 아셀렉스는 위약군 대비 우월성을, 쎄레브렉스 대비 비열등성을 입증했다.
특히 환자가 평가한 WOMAC 3주차 관절기능 점수에서 쎄레브렉스는 통계적으로 위약대비 유의성을 입증하지 못한 반면 아셀렉스는 우수한 관절기능 개선 효과를 확인시켰다.
또 3주차 의료진 평가결과에서도 위약군은 46.5%, 쎄레브렉스는 54.5%가 개선됐다고 평가됐다. 아셀렉스는 이 보다 훨씬 높은 71.9%의 개선율을 보였고 이는 통계적으로도 유의한 결과였다.
김상훈 PM은 “아셀렉스의 우수한 효과 및 안전성을 토대로 증상 개선의 새로운 치료옵션을 제시할 수 있을 것”이라며 “국산 신약의 우수성을 널리 알려 골관절염 환자 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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