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식약처 "감염병 진단검사기법, 국제표준 제정"
코로나19 진단 유전자 증폭방식 검사법 K-방역 첫 성공사례

[ 2020년 12월 03일 15시 58분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 지난 2일 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 제정됐다고 3일 밝혔다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진 전략’ 이후 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 측면에서 의의가 있다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기돼 시작됐다.

우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안(案)을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.

우리나라는 그간 독일‧미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔다.

그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실 운영 절차 및 방법을 정의한 것으로 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.

특히 ‘유전자증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정은 국산 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”며 “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진 전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 전했다.