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[데일리메디 박대진 기자] 의약품 제조업과 도매업 허가를 모두 갖고 있는 법인의 내부 의약품 이동은 정상적인 판매 행위로 봐야 한다는 법령해석이 나와 관심을 모은다.
법제처는 최근 의약품 제조업자와 도매상의 지위를 동시에 가진 법인의 의약품 유통과 관련한 식품의약품안전처의 질의에 이 같은 판단을 내렸다.
식약처는 해당 법인이 제조업자 지위에서 의약품을 출고하고 도매상 지위에서는 입고를 할 경우 정상적인 ‘판매’ 행위에 해당하는지 내부 견해 대립이 있어 법제처에 법령해석을 요청했다.
우선 법제처는 약사법에 규정된 ‘판매’라는 용어의 의미에 주목했다. 의약품은 국민 건강과 직결되는 만큼 엄격한 관리를 통해 비정상적 유통을 방지하기 위해 판매를 규율하고 있음을 상기시켰다.
또한 제조업과 도매업의 허가권이 각각 다르다는 점도 제시했다. 제조업의 경우 식품의약품안전처장이, 도매업은 지자체장이 허가를 내주도록 규정돼 있다.
결국 하나의 법인이 의약품 제조업과 도매업 허가를 모두 취득했다고 하더라도 제조업자 지위와 도매상의 지위는 서로 구분되는 별개로 봐야 한다는 판단이다.
특히 제조업자가 완제품을 출하하는 경우 제품명, 출하일, 거래처, 수량 등을 기록하고 도매업자는 입고하는 의약품 수량 등을 검사토록 하는 등 유통과정을 엄격히 규율하고 있다는 점도 근거로 들었다.
결국 하나의 법인이 각각의 지위에서 행한 의약품 출고 및 입고 행위라고 해서 서로 독립적인 제조업자와 도매상 사이에서 이뤄지는 것과 다르게 보는 것은 타당하지 않다는 얘기다.
법인 내 의약품 이동을 정상적인 판매 행위로 보지 않을 경우 제조업자가 품목허가 취소 처분을 받고도 도매상 지위로 의약품을 유통할 수 있는 불합리한 결과가 발생할 것이라는 판단이다.
법제처는 “제조업자 지위에서 의약품을 출고하고 도매상 지위에서 입고한 경우는 동일 법인이라고 하더라도 지위가 구분되는 상대방과의 거래로 봐야 한다”고 해석했다.
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