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식약처 "피타바스타틴, 횡문근융해증 드문 사망사례 보고"
美FDA 안전성 정보 기반 품목 허가변경 추진···일양약품 피스타정 등 74개 품목
[ 2020년 12월 08일 12시 03분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 이상지질혈증치료 성분인 피타바스타틴 복용 시 횡문근융해증에 의한 드문 사망 사례가 보고돼 품목 허가 사항이 변경될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 피타바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요하다고 판단돼 의견 조회에 나선다고 밝혔다.

사용상 주의사항 변경안에는 두 가지 이상반응이 신설될 예정이다. 먼저, 피타바스타틴 복약 시 '횡문근융해증으로 인한 사망 사례가 드물게 보고된다'는 문구가 명시된다.

그리고 과민증에는 '혈관부종'이 새로 추가된다. 현재는 '드물게 두드러기가 나타나고 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반이 일어날 경우 투여를 중지해야 한다'고 명문화될 예정이다.

여기에 홍반과 함께 혈관부종이 더해진 것이다. 이번 변경 지시는 피타바스타틴 성분 단일제는 물론 복합제에도 적용된다.

국내 피타바스타틴 성분 이상지질혈증 품목을 보유한 회사는 총 55개다.

피타바스타틴 단일제는 피스타정(일양약품), 피바스탄정(영진약품), 피큐로우정(삼천당제약), 피타에스정(삼아제약), 타바로우정(대원약품) 등 62개 품목이 있다.

복합제는 리페스틴캡슐(한국프라임제약), 리로우펜캡슐(지엘파마), 피에프캡슐(동광제약) 등 12개 품목이 있다. 

식약처는 "변경 사안에 대해 의견이 있는 경우 12월 18일까지 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 밝혔다. 
bohe@dailymedi.com
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