2026년10월18일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약처 "피타바스타틴, 횡문근융해증 드문 사망사례 보고"
美FDA 안전성 정보 기반 품목 허가변경 추진···일양약품 피스타정 등 74개 품목
[ 2020년 12월 08일 12시 03분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 이상지질혈증치료 성분인 피타바스타틴 복용 시 횡문근융해증에 의한 드문 사망 사례가 보고돼 품목 허가 사항이 변경될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 피타바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요하다고 판단돼 의견 조회에 나선다고 밝혔다.

사용상 주의사항 변경안에는 두 가지 이상반응이 신설될 예정이다. 먼저, 피타바스타틴 복약 시 '횡문근융해증으로 인한 사망 사례가 드물게 보고된다'는 문구가 명시된다.

그리고 과민증에는 '혈관부종'이 새로 추가된다. 현재는 '드물게 두드러기가 나타나고 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반이 일어날 경우 투여를 중지해야 한다'고 명문화될 예정이다.

여기에 홍반과 함께 혈관부종이 더해진 것이다. 이번 변경 지시는 피타바스타틴 성분 단일제는 물론 복합제에도 적용된다.

국내 피타바스타틴 성분 이상지질혈증 품목을 보유한 회사는 총 55개다.

피타바스타틴 단일제는 피스타정(일양약품), 피바스탄정(영진약품), 피큐로우정(삼천당제약), 피타에스정(삼아제약), 타바로우정(대원약품) 등 62개 품목이 있다.

복합제는 리페스틴캡슐(한국프라임제약), 리로우펜캡슐(지엘파마), 피에프캡슐(동광제약) 등 12개 품목이 있다. 

식약처는 "변경 사안에 대해 의견이 있는 경우 12월 18일까지 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 밝혔다. 
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상