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[데일리메디 양보혜 기자] 국회에서 임상 3상 조건부 허가제도를 법제화하는 방안이 추진된다.
10일 업계에 따르면 국민의힘 백종헌 의원이 현재 약사법 고시를 통해 시행되고 있는 임상 3상 조건부 허가제도를 골자로 하는 법안 발의를 준비 중이다.
임상 3상 조건부 허가제도는 생명을 위협하는 질병 또는 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 시행되고 있다.
앞서 백 의원은 올해 열린 식약처 국정감사에서 임상3상 조건부 허가제가 미흡하다고 비판했다. 최근 5년간 3상 조건부허가 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전무하다는 점을 지적하며 법안 발의에 나선 것이다.
개정안에는 조건부 허가 대상 의약품 선정 기준을 명확히 하고, 시판 후 임상 3상 시행 등 조건 이행을 강화하기 위한 내용이 담길 것으로 보인다. 허가 후 3상 시험 계획 및 결과 자료도 제출토록 한다.
이 같은 국회 움직임에 대해 식약처는 조건부 임상 3상 허가제 상향 입법에 필요한 의견서를 이미 제출했다.
사실 현행 법에서 고시를 통해 이미 제도가 실시되고 있고, 첨단바이오법까지 제정되면서 법적 타당성도 확보한 상태이지만, 여전히 처벌규정 등이 미흡하기 때문이다.
식약처 관계자는 "임상 조건부 3상 제도는 이미 고시에 따라 시행되고 있지만, 허가 후 3상 시험 계획이나 결과 자료를 미제출할 경우 마땅히 제재할 방안이 없다"고 설명했다.
그는 "이에 관련 규제 방안을 담은 의견을 의원실에 제출했다"며 "개정안으로 발의되길 기대하고 있다"고 덧붙였다. |
