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[데일리메디 고재우 기자] 국외에서 말기암이나 응급환자 등에 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 방안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 인재근 더불어민주당 의원은 10일 이 같은 내용이 포함된 약사법 개정안을 대표 발의했다.
해당 법안은 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다(32조 제4항 및 제34조의5 신설).
세부적으로는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도로 사용할 수 있도록 했다.
▲말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 ▲생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 등이다.
단 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 하고, 이 경우에는 총리령에 따라 환자의 동의를 미리 받아야 한다.
또 ▲해당 의약품 등을 연구 또는 분석(사람이 대상이 아닌 연구 또는 분석)의 목적으로 사용하려는 경우 등도 포함됐다.
기존에는 현행 의약품 임상시험을 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품의 경우 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기암 등의 경우에만 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다.
하지만 국내에서 임상시험계획 승인을 받은 의약품만을 대상으로 한정해 국외에서 임상시험 중인 의약품도 치료목적으로 사용할 수 있어야 한다는 지적이 있었다.
인 의원은 “국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 길을 열어줘 환자 치료에 기여하고자 하는 것”이라고 입법취지를 전했다. |
