데일리메디 美FDA 승인 안돼도 식약처 단독 '코로나19 백신' 승인?

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美FDA 승인 안돼도 식약처 단독 '코로나19 백신' 승인?
고민 깊어지는 정부, 김우주 교수 "국민 참여 아스트라 글로벌 임상 진행 검토 필요"

[ 2020년 12월 12일 06시 10분 ]

[데일리메디 신지호기자] 정부 단독으로 아스트라제네카 코로나19 백신의 효능성을 검증 할 수 있는 가에 대한 전문가 진단은 회의적이었다.

김우주 고려대학교 구로병원 감염내과 교수는 정부 발표대로 "미국 식품의약국(FDA) 승인 전에 우리나라 자체 승인 후 2~3월에 들여올 수 있을지 모르겠다”고 밝혔다.

김 교수는 "미 FDA의 사용 승인 전(前) 식약처가 먼저 사용승인 여부를 결정해야할 상황을 맞을 수 있는데 이미 식약처가 사전 검토를 하고 있다"며 "식약처는 미 FDA를 신뢰하기 때문에 FDA 승인 전에는 보수적으로 접근할 가능성이 높다"고 진단했다.

미국 FDA에 앞서 영국 규제당국이 먼저 승인한 현재 화이자 코로나백신 사례처럼 FDA 외 기관이 먼저 승인한 경우 식약처 판단에 대한 전망은 "그래도 정부가 고민이 많을 것"이라고 전망했다.

김 교수는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이나 유럽의약품청(EMA)이 사용승인을 하면 우리 식약처가 운신의 폭을 넓힐 수는 있을 것 같다"면서도 "영국 MHRA는 자국 백신이기 때문에 승인을 서두를 수 있지만 우리 식약처가 영국 승인을 바탕으로 미국 FDA에 앞서 사용 승인하는 것에 고민이 많을 것이다”고 전했다.

결국 정부 목표(내년 2~3월 접종)보다 지연될 수 있다는 지적에 김 교수는 우리 국민으로 하여금 임상에 참여하는 방안을 제안했다.

그는 "아스트라제네카가 진행 중인 다국가 3상 시험에 국내서 1000명 정도를 참여시켜 나온 자료를 바탕으로 승인을 내주는 방법이 있다. 요즘엔 우리나라도 확진자가 많으니 해볼만하다” 고 밝혔다.

정부는 지난 8일 아스트라제네카 코로나19 백신 선구매 계약 완료를 발표했다.

하지만 지난달 발표된 아스트라제네카 코로나19 백신 임상 중간 결과에 대한 의문점이 지속적으로 제기 됐고 급기야 미국 식품의약국(FDA)의 안전성과 효과성에 대한 검증이 지연되면서 국내 백신 도입에 차질이 생기지 않겠냐는 우려가 제기됐다.

이에 정부는 10일 아스트라제네카 코로나19 백신이 "심각한 부작용이 없고 결론적으로 위험하지 않다"면서 "옳은 결정이라 생각한다"고 밝히며 필요하다면 국내 자체 승인으로 백신 수급에 차질이 없도록 하겠다는 입장을 밝혔다.

일각에서 아스트라제네카 백신에 대한 안전성을 문제 삼고 있지만 방역당국이 직접 해당 백신이 접종에 무리가 없다는 입장을 피력한 상황이다.

남재환 가톨릭대 의생명과학과 교수는 이날 정부서울청사에서 열린 코로나19 백신 도입 관련 브리핑에서 "결론부터 말하자면 아스트라제네카 백신은 위험하지 않다. 모든 백신은 부작용이 있다. 아스트라제네카 제품에서 나온 부작용은 그렇게 심각하지 않은 것으로 판명했다"고 설명했다.

그는 "이런 점을 고려할 때 아스트라제네카 백신을 먼저 구매한 것은 옳은 결정이라고 개인적으로 생각하고 있다"고 말했다.

특히 아스트라제네카가 진행한 2개의 백신 임상시험에서 적은 용량으로 더 큰 효능을 보인 데 대한 설명이 부족하고, 55세 이상 고령자가 빠진 점을 들면서 안전성 검증이 미흡한 것 아니냐는 문제 제기에 대해 남교수는 "아스트라제네카와 모더나, 화이자 백신 등은 이미 부작용을 다 공개했다"면서 "이 같은 공개성이 매우 중요하다"고 밝혔다.