[데일리메디 신지호기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 긍정적인 평가를 내리면서 이르면 오는 12월 18일 승인을 하고 21일부터 미국 내 백신 접종이 가능할 전망이다.
FDA는 모더나의 백신이 "매우 효과적"이라고 평가했다.
15일(현시시간) 로이터에 따르면 FDA는 이날 발표한 54쪽짜리 보고서에서 모더나가 지난 11월 30일 제출한 3차 임상시험 최종 보고서를 검토한 결과 "(백신 자료가) 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)과 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다"고 밝혔다.
FDA는 모더나 백신을 "코로나19 예방에 매우 효과적"이라고 평가하면서 "EUA 발급을 방해할 만한 특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다"고 강조했다.
모더나 백신 효능도 확인됐다. FDA는 해당 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다.
65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등의 부작용이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았다.
임상 참가자 3만여명 가운데 4명은 안면 신경마비 증상을 나타냈다. 이들 중 3명은 백신을 투여받았고 한명은 가짜약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다.
FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다.
앞서 FDA 승인을 받은 화이자·바이오엔테크 백신 역시 임상에서 백신을 맞은 4명이 안면 마비 증세를 보였다.
미 국립알레르기전염병연구소(NIAID) 연구진은 이달 초 보고서에서 모더나 백신의 효능이 3개월 동안 지속된다고 밝혔다.
FDA는 지난 8일 화이자의 백신이 FDA 기준에 충족한다는 보고서를 공개했다.
이틀 뒤에는 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 화이자 백신 승인을 권고했고 FDA는 위원회 회의 다음날 화이자 백신에 승인 허가를 를 내줬다.
모더나는 오는 17일 VRBPAC 회의에서 검토를 받는다. FDA가 이번 보고서를 검토 이틀 전에 내놓은 것은 화이자와 같은 시간표를 따른 것으로 보인다.
모더나 백신이 화이자의 선례를 따를 경우 백신 배포 시간을 감안해 오는 21일에는 실제 접종이 가능할 전망이다.
모더나의 백신은 화이자와 비슷한 기술로 제작된 만큼 영하 20도 보관이 원칙이지만 영상 2∼8도에서도 최대 30일간 보관할 수 있다.
반면 화이자 백신은 영하 70도에 보관해야 하며 영상 2~8도의 냉장고에서는 약 5일 정도만 효능을 유지한다.
우리 정부는 지난 8일 코로나19 백신 선구매 및 계약 관련 발표에서 모더나 코로나19백신을 2000만회분 구속력 있는 구매 약관 등을 체결, 구매 물량 등을 확정 한바 있다. |
