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[데일리메디 백성주 기자] 허가사항 조정에 따른 주성분이 바뀐 약제에 대한 상한금액 재평가가 추진된다.
지난 10월 8일 재평가 근거가 신설된 이후 첫 적용 사례다. 대상은 12월 1일자 보험약제 등재목록을 기준으로 염화나트륨 복합제 주사제다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘허가변경 약제 재평가 계획’을 공고했다.
재평가 근거는 지난 10월 8일 신설된 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제13조제4항제15호와 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 제8조제2항제14호 및 별표8이다.
이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법 제31조에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.
또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.
이번 재평가는 식품의약품안전처의 ‘항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)’에 따른 조치다.
지난 2018년 항생물질 주사제 중 염화나트륨을 주성분으로 하는 복합제를 대상으로 허가사항이 변경됐다. 염화나트륨은 일종의 붕화제로 분류되기 때문에 이를 약제 주성분으로 규정하느냐에 대한 논란이 제기됐다.
당시 식약처는 이와 관련한 안전성·유효성 자료(재평가 포함)와 국내외 허가관리 현황 등을 토대로 전문가 자문회의 열어 주성분을 등장화제로 변경했다.
이에 따라 복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’에 등재 중인 항생제 주사제를 추려 보험가격을 조정(인하)하기로 결정했다.
대상은 1개 제약사 품목이다. 기준 상한금액은 12월 1일 약제목록 상한금액으로 했고, 그 밖에 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정하도록 했다.
복지부는 “일단 약평위에서 상한금액 재산정 근거를 마련한 다음에 심사평가원 실무검토, 약평위 심의 등의 절차를 거치게 될 것”이라고 전했다.
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