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[데일리메디 신지호기자] 코로나19 확진자가 잇따라 하루 천명이 넘고 있지만 정부는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 코로나19 백신의 특례수입(긴급사용승인)을 고려하지 않는 것으로 파악. 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처 장관 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 들여오는 방식.
식품의약품안전처 관계자는 18일 데일리메디와의 통화해서 "화이자, 모더나, 아스트라제네카 특례수입을 고려하지 않은 이유를 ‘속도’와 ‘안전성’으로 때문"이라고 설명. 그는 “제약사 백신을 품목 허가해서 들여오는 것이 적절한지, 특례수입(긴급사용승인)을 통해 들여오는 것이 적절한지 고민해본 결과, 제약사 임상 속도를 봤을때 ‘승인’까지 걸리는 두 제도의 시간 차이가 없다는게 내부 결론이었다"고 소개.
그는 이어 “시간 차이가 많지 않다면 결국 ‘승인’에서 제일 중요한 것은 ‘안전성’이다. 안전성 측면에서 본다면 백신 특례수입은 고려사항이 아니다. 특례수입은 매우 이례적인 상황에 적용될 제도고 간단치 않다”고 설명. 그는 특히 “정부가 코로나19라는 엄중한 상황에서 국민 생명 및 안전과 직결된 백신사용을 묻지도 따지지도 않고 형식적 절차로, 긴급하다는 이유로 특례수입 할 수 없다”면서 "백신 도입 신중함의 시작 기준이자 마지막 기준은 ‘안전성"이라고 역설. 그는 “식약처는 속도보다 안전성 하나로 모든 것을 말하는 조직이고 자칫, 섣부른 특례수입으로 겉잡을 수 없는 부작용이 생길 단 하나의 위험도 발생시키지 않도록 하는 조직”이라고 거듭 안전성을 강조. |
