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[데일리메디 양보혜 기자] 호이스타정이 임상 2a상에서 코로나19 치료제로 개발 가능성을 확인했다.
대웅제약(사장 전승호)은 호이스타정의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인(임상시험 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터) 결과를 23일 공개했다.
이번 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 의료기관 연구진이 참여해 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 총 89명을 대상으로 위약대조 및 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행했다.
중도 탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세/위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
대웅제약 측은 "분석 결과 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다.
호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과다.
더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열 척도(ordinal scale)와 뉴스 점수(NEWS score) 분석 결과, 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 이번 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.
임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타는 코로나19 환자 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는데 의미가 크다”며 “앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행헤서 치료 효과를 최종 확인할 계획”이라고 말했다.
이번 데이터는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종 결과를 의학학술지에 공식 발표할 예정이다.
전승호 대웅제약 사장은 “2a상 시험 결과, 호이스타 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 동일한 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다. |
