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[데일리메디 한해진 기자] 국내에서 처음으로 허가를 받는 코로나19 신속항원진단키트의 양성 판단 확률이 낮아 신뢰도 문제가 제기되고 있다.
대한진단검사의학회가 최근 국내 허가를 받은 에스디바이오센서 신속항원진단키트 성능 평가 결과를 공개, 검사 신뢰도가 낮다며 문제를 제기했다.
신속항원진단법은 현재 코로나19 확진 검사로 사용되는 PCR(유전자증폭)검사 대비 간편하며 검사 결과를 신속하게 파악할 수 있다는 장점이 있지만 상대적으로 검사 정확도가 떨어진다는 것이 단점이다.
진단검사의학회는 에스디바이오센서와 PCR 검사를 비교하기 위해 680개의 검체를 사용해 실험했다. 그 결과, 해당 제품의 민감도(양성을 양성으로 진단하는 비율)은 29%, 특이도(음성을 음성으로 진단하는 비율)은 100%인 것으로 나타났다.
이를 국내 코로나19 환자 PCR 검사 결과 3만3294건과 분석해서 국내 환자에게 사용될 때의 민감도를 예측해 보니 41.5%인 것으로 나왔다.
즉, 신속항원진단법으로는 양성 환자의 절반 이상을 발견하지 못할 가능성이 높다는 것이다.
학회 측은 "항원검사 민감도가 80~90% 정도로 보고된 것은 바이러스 양이 많은 유증상자나 중증 환자 위주로 검사했기 때문"이라고 봤다. 이는실제 현장에서 사용될 때는 더 많은 위음성 결과가 나올 수 있다는 설명이다.
질병관리청에 따르면 지금까지 약 6000여 건의 신속항원검사가 실시됐다. 확진자 급증으로 신속한 결과 파악을 위해 더 많은 신속항원검사가 시행될 것으로 예상되며 검사 정확도 문제가 논란이 될 것으로 보인다. |
