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유니메드 '주사제 제조시설' 가동 중지 명령
미생물 오염 가능성 확인…제조·판매·처방 전면 중단 조치
[ 2020년 12월 24일 11시 50분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 유니메드제약 청주공장의 제품 제조 및 판매가 전면 중지된다. 이 공장 전반에서 미생물 오염 가능성이 확인된데 따른 조치다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 충북 청주시 소재 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 24일 밝혔다. 

이에 따라 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매를 중지하고, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 회수 조치했다. 

이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것이다.

조사결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음이 확인됐다. 유니메드 청주공장은 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처 관계자는 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주길 바란다"고 당부했다.
bohe@dailymedi.com
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