[데일리메디 신지호기자] 영국 정부가 자국 제약사인 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동 개발한 코로나19 백신을 크리스마스 직후 승인할 것으로 알려졌다.
영국 정부 승인이 나면 그동안 아스트라제네카 코로나19 백신을 단독 승인하는 사안으로 고민이 깊었던 한국 식품의약품안전처는 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다.
23일(현지시간) 맷 행콕 영국 보건장관은 "아스트라제네카 코로나19 백신 승인과 관련한 모든 자료가 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 접수됐다"고 밝혔다.
행콕 장관은 “이로써 아스트라제네카 백신의 배포까지 한 발짝 더 다가가게 됐다”면서 “이 백신은 이미 영국 등지에서 생산이 진행되고 있다”고 설명했다.
영국 정부 관리들은 아스트라제네카 백신이 크리스마스 연휴가 지난 다음 주에 승인을 받을 것으로 보고 있다. MHRA가 크리스마스 기간에도 자료를 검토해 월요일인 28일에 승인에 합의할 것이라는 관측도 나온다.
이에 아스트라제네카 백신을 두고 식약처 단독 승인 여부를 두고 있었던 논란에 대해 식약처는 한시름 놓은 것이라는 전망이다.
식약처 규정상 단독승인을 한다고하더라도 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요한 상황이었다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다.
제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 하는데 CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없는 상황이었다.
이 규정이 있었지만 정부가 그동안 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 봤던 이유가 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽의약품청(EMA)가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다.
영국에서 사용 승인이 나면 내년 2월 백신 접종을 시작하겠다는 우리 정부 계획도 보다 구체화될 것으로 전망된다.
앞서 정세균 국무총리는 지난 20일 KBS1TV ‘일요진단 라이브’에 출연해 “우리의 경우 (식품의약품안전처가) 내년 초에 사용승인 허가를 할 수 있을 것으로 본다”며 “분기별 공급 계약에 따라 1000만명분을 순차적으로 공급받아 빠르면 2월, 늦어도 3월에는 접종을 시작할 것”이라고 전했다. |
