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[데일리메디 한해진 기자] 허가사항과 다른 원료를 사용해 논란이 되고 있는 인공유방보형물 '벨라젤' 제조 업체 한스바이오메드가 대전식품의약품안전청으로부터 오는 8월까지 해당 품목 제조업무 정지 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 지난해 11월 한스바이오메드의 벨라젤이 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인, 해당 품목에 대해 판매중지 및 회수 명령을 내린 바 있다.
식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 이 중 약 7만여개를 의료기관에 공급해 왔다.
이에 전 제조업무정지를 비롯해 인공유방보형물 품목 제조업무정지의 행정처분을 받게 된 것이다.
한스바이오메드에 따르면 오는 1월 14일부터 7월 13일까지 6개월 간 전 제조업무가 정지된다. 대신 안면조직고정용 실 외 5종은 과징금으로 대체해 생산 및 판매활동이 가능하다.
제조업무정지 대상 의료기기 매출액은 279억에 달한다.
또한 이번에 논란이 된 품목에 대해서는 1월 14일부터 8월 28일까지 7개월 15일 간 제조업무가 정지된다. 역시 이 가운데 생체재료이식용 뼈 외 2종에 대한 업무정지는 과징금으로 갈음 가능하다.
이에 대한 의료기기 매출액은 13억 상당으로, 생산중단 분야 총 매출은 292억원에 이르는 것으로 나타났다. 이는 매출액 대비 36% 수치다.
업체 측은 공시를 통해 "해당 제품에 대한 생산은 중단되지만 현재까지 생산돼 있던 제품에 대한 판매는 가능하기 때문에 영향을 최소화하기 위해 중단일자 이전 생산을 최대화할 예정"이라고 설명했다.
제조업무정지에 갈음한 과징금 부과액은 8억2700만원 상당이다.
한스바이오메드 측은 "식약처의 제조중지 처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 밝혔다.
한편 벨라젤 이식을 받은 피해자들의 집단소송도 현재 진행 중이다. |
